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      北京國醫械華光認證有限公司 關于抗擊新型病毒肺炎行為規范和工作要求

      發布時間:2020-12-23來源:北京國醫械華光認證有限公司
      今年以來,機構工作按照CMD管理層的要求和年度工作計劃積極推進。前一階段,根據市場監管總局、國家認監委和CNAS要求,機構開展了認證質量自查工作。管理層作了部署,經過大家的努力,發現了一些問題并對集中進行了整改,管理層和質量委員會對自查工作進行了總結,取得了初步階段性成果,機構工作得到提升。CMD貫徹認證法規、認可要求,將認證風險控制在可接受水平,是我們一以貫之的工作,永遠在路上。下一階段,我們將陸續開展內審、管理評審,確保質量管理體系運行符合認證法規和認可準則要求。

      下一步的機構工作,重點是研究認證質量。質量是我們永遠的課題;追求質量沒有止境。我們要開展認證服務質量提升行動,提高認證服務的有效性。

      醫療器械產業發展的特點:(1)隨著社會經濟快速發展和人民生活水平的提高,醫療器械產業進入高速發展階段,需求不斷擴大容量。從一線城市到鄉村基層衛生醫療需要大量的醫療設備裝備,我們的產業市場大、城市醫療和基層醫療發展需要大量醫療設備武裝,許多農村醫療使用了新的醫療設備,目前醫療裝備煥然一新。醫療資源不平衡的問題得到初步解決。這些變化帶來了醫療器械市場容量的增加。(2)需求在升級、在變化。人們對生命健康價值更加關注、對健康的要求更加提高。國家產業政策給予了支持,作為國家戰略新興產業,國家發布了一系列政策推動了醫療器械產業發展。(3)醫療器械發展處于黃金期。2018年醫療器械銷售收入增長比2017增長了19.9%;連續多年來,醫療器械市場銷售收入增長都在兩位數以上,近10年來醫療器械產業平均增速20.14%。(4)近幾年來,醫療器械產業創新力度在加大、創新隊伍在擴大、創新投入在增加。我國邁瑞公司銷售收入10%用于研發,研發隊伍達到2000人;華大基因研發隊伍也有700-800人,一部分產業化創新、一部分是基礎創新。創新力度在加大。(5)目前伴隨著醫療器械產業快速發展,政府監管力度在加大,監管法規的科學性、法制性和現代化水平在提升。這些都是有利于醫療器械產業健康、快速的發展。

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